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近日，融捷集團旗下南京融捷康生物科技有限公司（以下簡稱融捷康）自主研發(fā)的雙特異性納米抗體藥物RC1416注射液，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）臨床試驗申請批準，標志著該產(chǎn)品在臨床開發(fā)策略上實現(xiàn)了國內(nèi)國際同步。RC1416是一款重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注射液，已于今年3月27日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床實驗，針對適應(yīng)癥為中重度哮喘附加維持治療。

融捷康是融捷集團旗下在國內(nèi)納米抗體醫(yī)藥領(lǐng)域領(lǐng)先的創(chuàng)新型高科技企業(yè)，致力于納米抗體技術(shù)的創(chuàng)新生物藥研發(fā)。目前已針對自身免疫疾病、腫瘤等開展創(chuàng)新性研發(fā)，以及基于納米抗體的偶聯(lián)藥物、細胞治療產(chǎn)品的研究工作。

RC1416是融捷康自主研發(fā)的一款重組抗人IL-4Ra和IL-5單域抗體注射液。其靶向IL-4R和IL-5的抗體部分均為改造后的納米抗體。

研究表明，IL-4Rα靶向藥可同時阻斷IL-4與IL-13兩條通路，能夠顯著抑制炎癥性Th2（2型炎癥因子）細胞，以及下游的參與炎癥反應(yīng)的嗜酸性粒細胞、肥大細胞、嗜堿性粒細胞的活性，對多種Th2通路誘導的疾病都具備治療效果。而IL-5目前被認為是Th2通路的關(guān)鍵驅(qū)動因子之一，IL-5與其受體結(jié)合后進一步激活下游JAK-STAT信號通路。因此，同時作用于兩個或兩個以上靶點藥物相比單靶點藥物可能會獲得更好的治療效果。

作為一款納米雙抗，RC1416可以同時下調(diào)由IL-4、IL-5和IL-13誘導的信號，擬開發(fā)治療自身免疫性疾病。研究顯示，該雙抗在藥效、安全性和成藥性等多重指標上具有較好的優(yōu)勢。